Resumen de los resultados del ensayo clínico de St. Jude:
RADBEV- Un ensayo de Fase I de RAD001 (everolimus) y Avastin (bevacizumab) en niños con tumores sólidos recurrentes
¿Por qué se realizó este estudio?
La supervivencia de los niños con tumores sólidos ha mejorado, pero el pronóstico es malo para aquellos cuya enfermedad reaparece. En este estudio queríamos saber si un nuevo tratamiento para combatir el tumor que combine dos fármacos nuevos de quimioterapia sería seguro.
Procuramos conocer los efectos secundarios que pueden ocurrir cuando se administran dos fármacos juntos, everolimus y bevacizumab, a niños y adultos jóvenes con tumores recurrentes. También quisimos averiguar las dosis más altas de estos fármacos que se pueden administrar juntas sin causar efectos secundarios graves.
Los científicos en el laboratorio han demostrado que el everolimus puede impedir la multiplicación celular. El fármaco también se ha utilizado para ayudar a prevenir el rechazo del órgano en los trasplantes de órganos sólidos. El bevacizumab es un medicamento de anticuerpo monoclonal que se puede dirigir a las células cancerosas.
Ambos fármacos son útiles en el tratamiento del cáncer debido a su capacidad de prevenir la angiogénesis, que es la formación de nuevos vasos sanguíneos. La angiogénesis normalmente es una función vital del cuerpo, pero también estimula el crecimiento tumoral y ayuda a las células cancerosas a propagarse a otras partes del cuerpo.
En otros estudios anteriores, los pacientes con cáncer pudieron tolerar los efectos secundarios del everolimus y el bevacizumab. En un estudio de pacientes adultos con tumores solidos, la combinación de fármacos mejoró el tiempo que los pacientes permanecieron sin tumores.
¿Cuándo se realizó este estudio?
Este estudio se abrió en julio de 2008 y se cerró en septiembre de 2015.
¿En qué consistió el estudio?
Quince pacientes recibieron 28 ciclos de tratamiento de bevacizumab y everolimus. Los niños recibieron bevacizumab a través de la vena cada dos semanas y everolimus por boca todos los días.
¿Qué aprendimos de este estudio?
Se determinó que el tratamiento es tolerable y que condujo a la estabilización de la enfermedad en pacientes seleccionados que previamente habían recibido un tratamiento intenso. La dosis máxima tolerable de los fármacos combinados fue similar a la que se usó en los adultos. Aunque ambos fármacos están diseñados para detener el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, ninguno de los pacientes tuvo toxicidad o daño importantes en el sistema cardiovascular. Si bien este estudio para definir la seguridad de los medicamentos no pretendía evaluar si el tratamiento era eficaz, la combinación de fármacos sí controló el crecimiento del tumor en 4 de 15 pacientes.
¿Cuáles son los próximos pasos de investigación como resultado de este estudio?
Este estudio no evaluó las anormalidades genéticas relacionadas con los procesos de crecimiento celular que el everolimus y otros fármacos similares están diseñados para detener. En estudios en el futuro se deberían estudiar estas características moleculares, lo que puede ayudar a identificar pacientes que tienen más probabilidad de beneficiarse de terapias similares.
¿De qué forma este estudio afecta a mi hijo?
Todos los sobrevivientes de cáncer infantil deben recibir atención de seguimiento a largo plazo. A través de la Clínica Posterior a la Finalización de la Terapia en St. Jude, su hijo recibirá información y orientación sobre la atención posterior al tratamiento. Hable con su médico de St. Jude acerca de las pautas específicas que aplican a su hijo.
Para obtener más información
Hable con el médico de St. Jude de su hijo sobre las preguntas o preocupaciones que tenga a causa de este estudio.
Publicaciones generadas a partir de este estudio:
A Phase 1 Trial of Everolimus and Bevacizumab in Children with Recurrent Solid Tumors. Santana VM, Sahr N, Tatevossian RG, Jia S, Campagne O, Sykes A, Stewart CF, Furman WL, McGregor LM. Cancer. 2020 Apr 15;126(8):1749-1757.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31967673/