Resumen de los resultados del ensayo clínico de St. Jude:
BUZZOFF: FASE 1a, primer estudio en seres humanos con aumento de dosis de (+)-SJ000557733 (SJ733), un nuevo inhibidor oral de la proteína de la membrana plasmática PFATP4 del Plasmodium Falciparum
¿Por qué se realizó este estudio?
La malaria es una enfermedad causada por un parásito que se transmite a los seres humanos cuando un mosquito infectado pica a una persona. Este parásito se llama Plasmodium falciparum. Alrededor de 3,4 mil millones de personas viven en lugares del mundo donde la malaria es común. En muchos países, la malaria es una de las principales causas de enfermedad y muerte.
En este estudio se probó un nuevo fármaco que ataca y mata al parásito de la malaria. El fármaco, denominado SJ733, se creó en St. Jude.
Los principales objetivos del estudio fueron:
- Comprobar si el SJ733 es seguro y bien tolerado en adultos sanos.
- Realizar pruebas para averiguar cómo se utiliza el SJ733 en el organismo. Estas pruebas analizan la capacidad del organismo para absorber el fármaco en la sangre, transportarlo a través de ella, descomponerlo o procesarlo y eliminarlo.
- Encontrar la mejor dosis de SJ733 cuando se administra con un fármaco llamado cobicistat. El cobicistat puede “potenciar” otros fármacos, lo que significa que podría ayudar al SJ733 a alcanzar niveles más altos en la sangre y/o a permanecer más tiempo en el organismo.
¿Cuándo se realizó este estudio?
El estudio se abrió en marzo de 2016 y se cerró en marzo de 2018.
¿En qué consistió el estudio?
Los participantes recibieron una dosis de SJ733 con o sin cobicistat al día durante un máximo de tres días. Los participantes del estudio eran voluntarios sanos que no tenían malaria.
¿Qué aprendimos de este estudio?
Este estudio proporciona la primera información disponible sobre la seguridad y la eficacia del SJ733 en seres humanos. Los científicos descubrieron que el SJ733 fue seguro y bien tolerado. Este también fue el primer estudio en examinar el uso de otro fármaco para “potenciar” los niveles del fármaco SJ733. El estudio demostró que el uso de cobicistat para potenciar el SJ733 fue seguro, bien tolerado y aumentó los niveles de SJ733 en la sangre. Esta información proporciona la base para poder analizar ahora al SJ733 con y sin cobicistat en pacientes con malaria.
¿Cuáles son los próximos pasos de investigación como resultado de este estudio?
Los científicos continúan estudiando este fármaco como un posible tratamiento contra la malaria.
Para obtener más información
Hable con su médico sobre las preguntas o preocupaciones que tenga como resultado de este estudio.
Para obtener más detalles sobre este estudio, visite: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02661373.
Publicación generada a partir de este estudio:
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia antipalúdica de un nuevo inhibidor ATP4 de Plasmodium Falciparum SJ733: Un primer ensayo en fase 1a/b en seres humanos y en estadios sanguíneos de malaria inducidos. Gaur AH, McCarthy JS, Panetta JC, Dallas RH, Woodford J, Tang L, Smith AM, Stewart TB, Branum KC, Freeman BB 3rd, Patel ND, John E, Chalon S, Ost S, Heine RN, Richardson JL, Christensen R, Flynn PM, Van Gessel Y, Mitasev B, Möhrle JJ, Gusovsky F, Bebrevska L, Guy RK. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):964-975.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32275867/