Resumen de los resultados del ensayo clínico de St. Jude:
BECHEM: Ensayo en fase 1 de bendamustina combinada con clofarabina y etopósido en pacientes pediátricos con neoplasias hematológicas recidivantes o resistentes al tratamiento
¿Por qué se realizó este estudio?
Cuando la leucemia o el linfoma regresan o son difíciles de tratar, los pacientes necesitan una quimioterapia (quimio) distinta para que la enfermedad entre en remisión (sin signos o síntomas de la enfermedad). Anteriormente, una combinación de tres fármacos ciclofosfamida, clofarabina y etopósido utilizada para lograr la remisión se asoció a efectos secundarios no deseados. Los científicos creyeron que un nuevo fármaco llamado bendamustina podría ser una mejor opción que la ciclofosfamida en dicha combinación.
El objetivo principal de este estudio fue averiguar si la bendamustina sería segura cuando se administra junto con clofarabina y etopósido. La bendamustina ya había sido utilizada para tratar otras leucemias y linfomas. El uso de este fármaco en niños no había sido aprobado, y no había sido administrado junto con los fármacos utilizados en este estudio.
Los otros objetivos del estudio fueron:
- Encontrar la mayor dosis de bendamustina que pueda ser administrada de manera segura junto con clofarabina y etopósido.
- Conocer los efectos secundarios de la combinación de estos fármacos en niños.
- Averiguar si este es un tratamiento eficaz.
¿Cuándo se realizó este estudio?
El estudio se abrió en agosto de 2013 y se cerró en mayo de 2016.
¿En qué consistió el estudio?
- Los pacientes recibieron los tres fármacos de quimioterapia por vía intravenosa, una vez al día durante cinco días.
- Se administró otro fármaco llamado dexametasona por vía oral, tres veces al día durante cinco días
- Los pacientes podían recibir otro ciclo de este tratamiento después de tres semanas, en caso de que el médico considerara que el niño necesitaba más tratamiento.
¿Qué aprendimos de este estudio?
Se trataron dieciséis pacientes, 10 de los cuales lograron la remisión de su leucemia. Averiguamos que la mejor dosis de bendamustina al administrarse en combinación con clofarabina y etopósido es de 30 mg/m2/día, durante 5 días. Un efecto secundario común fue bajo recuento sanguíneo. El estudio demostró que el tratamiento es seguro, eficaz y se tolera bien. Los niños con leucemia aguda linfoblástica tipo B (B-ALL) tuvieron los mejores índices de respuesta a este tratamiento.
¿Cuáles son los próximos pasos de investigación como resultado de este estudio?
Se necesita más investigación para seguir mejorando los tratamientos de quimioterapia para pacientes que recaen después de terapias dirigidas e inmunoterapias, y para aquellos que no sean elegibles para dichas terapias.
¿De qué forma este estudio afecta a mi hijo?
Todos los sobrevivientes de cáncer infantil deben recibir atención de seguimiento a largo plazo. A través de la Clínica Posterior a la Finalización de la Terapia en St. Jude, su hijo recibirá información y orientación sobre la atención posterior al tratamiento. Hable con su médico de St. Jude acerca de las pautas específicas que aplican a su hijo.
Para obtener más información
Hable con el médico de St. Jude de su hijo sobre las preguntas o preocupaciones que usted tenga a causa de este estudio.
Publicación generada a partir de este estudio:
Estudio en fase 1 de bendamustina en combinación con clofarabina, etopósido y dexametasona en pacientes pediátricos con neoplasias hematológicas recidivantes o resistentes al tratamiento. Jeha, S., Crews, K.R., Pei, D., Peyton, M., Panetta, J.C., Ribeiro, R.C., Zhao, X., Campbell, P., Metzger, M.L., Yang, J.J., Cheng, C., Pui, C.H., Bhojwani, D. Cáncer. 17 de febrero de 2021. Publicación electrónica previo a la impresión.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33598942/